Украина – Молдова: инсулиновая афера века

В украинские СМИ на днях попала информация о приостановке регистрации в Молдове украинского инсулина Strim производства фирмы Farmak SAP и начале уголовного производства по поводу коррупции при закупке данного препарата.

Начнём с того, что данная информация стала публиковаться на Украине лишь после того, как сведения об этой афере появились в английских и немецких изданиях. В самой Молдове об этом коррупционном деле пишут с 2018 года.

Инсулин Strim вообще отсутствует в природе. При поисковом запросе «инсулин Strim» Всемирная паутина выдаёт ссылки на инсулин гларгин. Этот человеческий инсулин был разработан французской компанией Sanofi Pasteur и зарегистрирован под торговой маркой Lantus. После истечения срока патентной защиты на этот препарат инсулин гларгин начали выпускать Китай, Индия, Пакистан, Перу, Таиланд, Мексика и Кения под разными названиями.  Компания Farmak закупила этот инсулин у индийской фирмы Biocon Limited и зарегистрировала у себя под названием Aylar. По сути, на Украине только расфасовали индийский инсулин в коробочки и поменяли этикетки. Препарат был зарегистрирован в реестре лекарственных средств Украины в 2017 году. Каким образом он попал в Молдову под названием Strim, сейчас разбираются компетентные молдавские органы.

На Украине единственным производителем рекомбинантного человеческого инсулина является завод «Индар», выпускающий серию инсулинов под торговой маркой "Хумодар". Они не отличаются высоким качеством, вызывают осложнения, но украинских врачей обязывают назначать диабетикам именно Хумодар. Те, у кого есть деньги, стараются принимать  импортные инсулины, покупая их за собственные средства.

Что такое инсулин Strim

Важно понимать, что все инсулины сторонних производителей, за исключением фирменного инсулина Лантус, относятся к биосимилярам. Биосимиляр – это воспроизведённое с использованием биотехнологий лекарство, схожее с оригинальным препаратом. В отличии от дженериков, которые полностью повторяют формулу оригинального препарата и аналогичны ему по фармакодинамике и фармакокинетике,  биосимиляры не могут полностью повторить исходный препарат, так как биотехнологии его производства иные. Имеются данные о различных осложнениях при использовании биосимиляров инсулина гларгина. Именно поэтому Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency - EMA) разработало целый ряд требований и стандартов относительно биосимиляров. Они должны обладать высокой степенью сходства с оригинальным препаратом, пройти обширные доклинические и клинические тесты. Инсулин гларгин производства индийской компании Biocon Limited выпускается под названием "Базалог" с 2009 года. Его действие было проверено на 215 волонтёрах, но препарат прошёл не все необходимые исследования, рекомендуемые ЕМА. Вариабельность действия Базалога затрудняет подбор его дозы и повышает риск развития гипогликемической комы. Именно его и закупила компания Farmak SAP, переклеила этикетки, заменила коробки, назвала Айларом, после чего «впарила» Молдове.

Как разворачивалась афера

В общем виде коррупционная схема выглядит так: Farmak SAP покупает у Индии Базалог, переименовывает его в Айлар, после чего в Молдове он появляется под названием несуществующего инсулина Strim. Ещё в конце 2018 года молдавский депутат от социалистов Владимир Односталко провёл собственное расследование по государственной закупке данного препарата. Он заявлял, что «данный препарат используют на Украине в 3-4% случаях, применяя его для людей, содержащихся в тюрьмах».

Выяснилось, что накануне проведения тендера на закупку инсулина его дата внезапно поменялась с 20 на 30 ноября 2018 года. Одновременно изменились и условия закупки: было заявлено о том, что государство готово закупить инсулин в картриджах вместо шприц-ручек. И тут вдруг из ниоткуда возникла украинская фармацевтическая фирма, которая и выиграла тендер на закупку инсулина. При этом бюджет тендера увеличился в пять раз – с 21 млн до 109 млн молдавских леев.

Это и была компания Farmak SAP. Буквально через несколько дней после скандала с закупкой этого инсулина, координатор Национальной программы по профилактике и борьбе с сахарным диабетом Зинаида Алекса подала в отставку, а профильное министерство Молдовы вплотную занялось «украинским» инсулином и историей его появления на территории Молдавии.

Госсекретарь Минздрава Молдовы Борис Гылка впоследствии заявил: «Я могу сказать это со всей ответственностью: аукцион был очень ошибочным, чтобы не называть его сомнительным. Нет никаких исследований по этому препарату, нет никаких доказательств. Это изначально противоречит тому, чтобы этот препарат был допущен к аукциону. Более того, были вовлечены несколько человек, обладающих собственным интересом... Я много колебался, около двух недель, чтобы подписать этот приказ. Оказывалось большое давление и даже угрозы, в том числе угрожали уходом с должности».

В июле нынешнего года молдавское Агентство  по лекарственным средствам отказало в регистрации инсулина Strim. 26 июля был уволен глава Центра по государственным централизованным закупкам в здравоохранении (CAPCS) Иван Анточ. Национальный центр по борьбе с коррупцией Молдовы возбудил уголовное дело в связи с госзакупкой инсулина Strim, якобы производимого украинской компанией Farmak SAP. Представитель антикоррупционной прокуратуры заявил: «Мы надеемся, что расследование будет завершено, и в ближайшее время будут названы конкретные персонажи, организовавшие и принявшие участие в массовых экспериментах над диабетиками Молдовы». Данный препарат не был зарегистрирован Европейским агентством лекарственных средств (EMA), и данных о его безопасности нет.

Министр здравоохранения Молдовы Алла Немеренко сообщила: «Эти несколько недель молчания по поводу инсулина не прошли зря ни для министерства, ни для Агентства по медикаментам, но мы не могли говорить слишком много, чтобы не навредить расследованию».

По результатам аукциона в 2018 году было закуплено 414 тысяч картриджей Strim. Сейчас в Молдове осталось 44 тыс. картриджей этого препарата, и его планируют бесплатно раздавать диабетикам, пока запасы не иссякнут.

Соучредитель ассоциации молодых больных диабетом 1-го типа Вероника Волкова заявила, что 70 процентов больных диабетом 1-го типа отказываются принимать Strim. 1252 человека подписали петицию, протестуя против замены инсулинов Lantus или Levemir на бесплатный Strim, и многие больные покупают оригинальные препараты в Румынии.

Farmak грозит Молдове судом

Молдавские СМИ сообщают, что украинская компания Farmak SAP, победившая в тендере на поставку инсулина, подаёт на Министерство здравоохранения Молдовы в суд и требует опровергнуть информацию о более 100 случаев осложнений после применения инсулина Strim. По словам представителей компании, они поставляли биосимиляр Айлар в 50 стран и не получили ни одной жалобы, а на Украине было всего 3 случая побочных эффектов.

Во главе фирмы Farmak SAP долгие годы стоит Филя Жебровская.

Свою трудовую деятельность она начала в 1980 году в должности главного бухгалтера химико-фармацевтического завода им. М. В. Ломоносова. В начале 90-х годов возглавила реорганизацию завода, а проще говоря его приватизацию и превратила бывший советский завод в компанию «Фармак», став её генеральным директором. Филе Ивановне и её брату Павлу Жебровскому стал принадлежать контрольный пакет акций этой компании. Он занялся политикой, чтобы защищать семейные интересы. Трижды был народным депутатом, возглавлял управление Генеральной прокуратуры Украины  по расследованию коррупционных преступлений, являлся председателем Донецкой областной военно-гражданской администрации. Имея такое прикрытие в верхах украинской власти, Филя Ивановна занималась бизнесом и сумела достичь значительных успехов. В 2011 году украинский журнал «Фокус» оценил капитал Фили Жебровской в 393,6 миллиона долларов, а «Форбс-2011» – в $146 млн. Кроме фармацевтического бизнеса в империи Жебровских находится ещё десяток различных фирм и компаний в области финансов, агробизнеса, строительства. В 2017 году Жебровская стала главой наблюдательного совета Farmak SAP. Сейчас компания производит 11% медикаментов на Украине, а в планах у руководства добиться поставки 40% своей продукции на экспорт. Скандал с индийским инсулином, который Farmak SAP был выдан за украинский, может серьёзно подпортить эти стремления.

* * *

Ну а что до Украины, большинство местных СМИ после государственного переворота 2014 года настолько зациклены на узком круге тем вроде «войны с Россией», что инсулиновая афера просто не попадает в круг их интересов. Хотя от этой аферы за версту несёт не только коррупцией (здесь уж пусть Молдавия разбирается), но и кое-чем похлеще. Ведь если прав молдавский социалист и переименованный индийский препарат использовали в тюрьмах, значит, подозревали о возможных осложнениях и… просто испытывали инсулин на людях перед продажей его за рубеж. А это уже пахнет совсем плохо. Так и до «опытов» Менгеле недалеко…